2023年12月14日 – 樂(lè)普生物科技股份有限公司 (HK:02157)欣然宣布,公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物)用于治療胰腺癌適應(yīng)癥近期已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)授予孤兒藥資格認(rèn)定。此前,于2021年2月, 我們就MRG004A在美國(guó)的I/II期臨床試驗(yàn)獲得FDA的試驗(yàn)性新藥(「IND」)許可。于2021年8月,我們亦就MRG004A獲得中華人民共和國(guó)(「中國(guó)」)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)。
本次獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定,將有助于用于治療胰腺癌的獲認(rèn)定藥物MRG004A在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化過(guò)程中享受若干激勵(lì),包括但不限于(1)合格臨床試驗(yàn)的稅收抵免;(2)用戶收費(fèi)豁免;及(3)獲批后享有七年的潛在市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
關(guān)于MRG004A
MRG004A是一種新型靶向組織因子的運(yùn)用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)進(jìn)行偶聯(lián)的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。我們目前在美國(guó)及中國(guó)進(jìn)行I/II期臨床研究。我們已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號(hào)。
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