2023年12月4日 – 樂普生物科技股份有限公司 (HK:02157)欣然宣布,公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(「EGFR」)靶向抗體藥物偶聯(lián)物(「ADC」)候選藥物以及本公司的核心產(chǎn)品)近期已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)授予快速通道資格(「FTD」),用于治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(「R/M NPC」)。
此前,MRG003已獲中華人民共和國(「中國」)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(「CDE」)授予突破性治療藥物認定(「BTD」)及獲FDA孤兒藥資格認證(「ODD」),用于治療R/M NPC。
FTD的設立旨在促進和加快藥物的臨床開發(fā)與審評過程,以期滿足嚴重疾病的未被滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)規(guī)定,獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機會通過各種形式加快審評進程。
MRG003是目前中國進度領先的處于臨床研究階段的靶向EGFR的ADC藥物,其有望搶占市場機遇。本次MRG003獲得FTD是繼獲得FDA孤兒藥資格認證及CDE突破性治療藥物認定不久后本公司的又一里程碑。
關于MRG003
MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸- 瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細胞表面的EGFR,通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷,從而導致腫瘤細胞死亡。 EGFR高表達于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中,89%的晚期NPC存在EGFR表達。因此,EGFR是癌癥治療的重要靶點。
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