2023年12月29日 – 樂普生物科技股份有限公司 （股份代號(hào)：02157）欣然宣布，公司的候選藥物MRG003（一種表皮生長因子受體（「EGFR」）靶向抗體藥物偶聯(lián)物（「ADC」）候選藥物以及本公司的核心產(chǎn)品）近期已順利完成關(guān)鍵注冊(cè)性IIb期臨床試驗(yàn)的全體受試者入組，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（「R/M NPC」）。

該試驗(yàn)為隨機(jī)、開放、多中心關(guān)鍵注冊(cè)性IIb期臨床研究，于2023年4月啟動(dòng)受試者入組，截至本公告日期，173名受試者已順利完成入組。

此前，MRG003已獲中華人民共和國（「中國」）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予突破性治療藥物認(rèn)定，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）孤兒藥資格認(rèn)證（用于治療R/M NPC）及獲FDA授予快速通道資格。

MRG003在中國的關(guān)鍵注冊(cè)性IIb期臨床試驗(yàn)旨在研究及評(píng)估其就治療R/MNPC的安全性、初步療效及MRG003的最佳劑量策略，并積累更多數(shù)據(jù)以全面評(píng)估后期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)及效益，從而加快該產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。

關(guān)于MRG003

MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－ 瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)。因此，EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。